Акты ЕЭК обеспечили стабильную платформу для функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС. Об этом министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Валентин Татарицкий заявил на стратегической сессии «Интеграционные процессы по формированию общего рынка лекарственных средств в ЕАЭС» научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств – РегЛек 2024», которая прошла в Москве 21-23 мая.
Сессия была посвящена итогам работы по обеспечению функционирования общего рынка лекарственных средств Союза и обсуждению предложений по совершенствованию актов Комиссии в преддверии окончания 31 декабря 2025 года переходного периода, в соответствии с которым все лекарства, обращающиеся на рынке ЕАЭС, должны быть переведены на единую евразийскую регуляторику.
Мероприятие открыл приветственным словом министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко. В работе сессии приняли участие заместители министров здравоохранения государств ЕАЭС и представители фармацевтического бизнеса. Они представили свой опыт работы на общем рынке лекарств, поделились видением перспектив его развития.
По словам Валентина Татарицкого, к марту нынешнего года подано более 15 000 заявлений на регистрацию лекарств по правилам Союза, из которых более 6500 – по процедуре приведения в соответствие. Оформлено порядка 5700 регистрационных удостоверений. К работе подключились все государства ЕАЭС. Большая часть этой работы приходится на долю России, однако в текущем году значительно возросло число заявлений и от других стран Союза на регистрацию лекарственных препаратов и приведение в соответствие их регистрационных досье.
Министр ЕЭК коснулся основных этапов эволюции Правил регистрации в 2016-2024 годах. Они, в частности, дополнены положениями о регистрации пандемических и препандемических вакцин, определены сроки реализации остатков лекарств после их приведения в соответствие с требованиями Союза, упрощен ряд процедур, в том числе процедуры приведения в соответствие регистрационных досье лекарств, введение возможности «дистанционных» испытаний в лаборатории производителя, что позволило преодолеть логистические COVID-ограничения. Также перечень процедур регистрации был дополнен процедурами упрощенного и ускоренного доступа на рынок прорывных и высокоэффективных лекарственных препаратов. В 2023 году в Правилах регистрации были актуализированы разделы по высокотехнологичным лекарственным препаратам, продлена до 31 декабря 2024 года возможность подачи досье без сертификата GMP с проведением инспекции во время регистрации или в пострегистрационный период, значительно сокращено количество подаваемых документов в регистрационных досье для ранее зарегистрированных препаратов.
В 2024 году уже обновлялась процедура внесения изменений в регистрационное досье, а до конца года планируется внести уточнения еще в части требований к изделиям, помещаемым в упаковку лекарственного препарата, и положений по определению конфиденциальности данных экспертного отчета.
Валентин Татарицкий подчеркнул, что на сегодняшний день система GxP-практик ЕАЭС, составляющих жизненный цикл любого лекарства, и инспекционных процедур для подтверждения соответствия этим практикам развивается достаточно динамично. В 2018 году в дополнение к пяти основным надлежащим практикам (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP) была принята надлежащая практика выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения (GACP), а в апреле 2024 года Правила фармацевтических инспекций дополнены порядком инспектирования систем фармаконадзора.
Министр ЕЭК отметил эволюцию фармакопейного сотрудничества стран ЕАЭС, имеющую особое значение по своему научному и практическому потенциалу. В июне-июле 2024 года на заседании Коллегии Комиссии планируется принятие третьей части первого тома Фармакопеи Союза, которая посвящена вопросам анализа качества радиофармацевтических лекарственных препаратов и биологических (биотехнологических) препаратов.
В тематических секциях конференции были представлены доклады представителей уполномоченных органов и организаций государств-членов ЕАЭС по развитию обращения лекарственных средств и лекарственного обеспечения, контрольно-надзорной деятельности в этой сфере, приведению законодательства в соответствие с актами ЕЭК и практикой их применения в странах Союза.
Сотрудники Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в своих докладах проинформировали участников конференции об особенностях принятых и планируемых изменений регистрационных процедур, развитии системы GxP и проведении исследований.
Научно-практическая конференция «РегЛек», проводимая ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, является одним из основных ежегодных мероприятий в фармацевтической сфере. Субъекты фармрынка ЕАЭС рассматривают на них актуальные вопросы обращения лекарств и правоприменительной практики.
