Регистрация медицинских изделий по национальным правилам завершится к 2028 году

Государства Евразийского экономического союза 29 декабря подписали Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС в части продления переходного периода для завершения национальной регистрации в срок до 2028 года.

Документ предусматривает возможность подачи до 31 декабря 2027 года заявлений об экспертизе и регистрации медизделий в порядке, предусмотренном правом Союза либо законодательством государства-члена. Ранее такая возможность была предусмотрена до 31 декабря 2025 года, и предполагалось, что с 1 января 2026 года регистрация медицинских изделий будет осуществляться только в соответствии с правом Союза.

Продление переходного периода, установленное Протоколом, позволит государствам ЕАЭС оптимизировать систему регистрации для перехода на единую регистрацию медизделий по правилам Союза.

Протокол начинает временно применяться по истечении 10 дней с даты его подписания и вступает в силу с даты получения Комиссией последнего письменного уведомления о выполнении государствами – членами ЕАЭС внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.