Как влияют на бизнес в ЕАЭС решения по обращению лекарств и медизделий

Вопросы применения ветеринарных мер, регулирования общих рынков обращения лекарственных средств и медицинских изделий рассмотрела рабочая группа по оценке регулирующего воздействия проектов решений Евразийской экономической комиссии на заседании 8 ноября под председательством директора департамента развития предпринимательской деятельности, заместителя руководителя рабочей группы Галии Джолдыбаевой.

Обсужден проект решения Совета ЕЭК, который позволит установить четкий порядок взаимодействия между уполномоченными органами стран Союза при получении ими сертификатов Международного эпизоотического бюро о статусе страны по болезням животных. Регламентация этих вопросов поможет предотвратить установление избыточных ветеринарно-санитарных требований и процедур, а также появление барьеров во взаимной торговле пищевой продукцией животного происхождения.

Рассмотрены изменения формы ветеринарного сертификата на ввозимые в ЕАЭС товары для отрасли птицеводства. Рабочая группа предложила уточнить, что номер предприятия, указываемый в сертификате, присваивается компетентным органом третьей страны (страны-экспортера) при наличии такого номера. Это позволит исключить правовую неопределенность и риски предъявления необоснованных требований по указанию в ветеринарном сертификате номера предприятия в реестре предприятий третьих стран – поставщиков Союза.

Рабочая группа обсудила проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», которым предлагается предусмотреть, что инспектирующей организацией может быть исключительно организация государственной формы собственности или организация, подведомственная уполномоченному органу. Рабочей группой обращено внимание на необходимость дополнительной проработки вопроса о сохранении ранее согласованного Советом ЕЭК подхода, согласно которому статус инспектирующей организации может получить организация любой формы собственности, соответствие которой установленным в Союзе единым требованиям к инспектирующим организациям будет подтверждено уполномоченным органом страны Союза.

Рабочая группа также рассмотрела проект новой редакции Правил проведения фармацевтических инспекций. Достигнута договоренность о дополнительном обсуждении с бизнес-сообществом вопроса о трехлетнем сроке применения сертификата, выдаваемого на общих основаниях, с установлением возможности сокращения этого срока для случаев получения сертификата в упрощенном порядке.